Erhebliche Beeinträchtigungen der Lieferkette sind in der heutigen hektischen Geschäftswelt an der Tagesordnung. Globale Pandemien, internationale Handelskonflikte, Cyberangriffe, Frachtschiffe, die in den wichtigsten Häfen der Welt auf ihre Entladung warten, und Naturkatastrophen sind nur einige der Störungen, die die Pharmabranche in Atem gehalten haben.

Diese Störungen haben schwerwiegende Folgen für die Lieferkette. Sie sind ein Weckruf für die Pharmaunternehmen, ihre Supply-Chain-Modelle zu überdenken. Mit Blick auf die globale Nachfrage müssen sie sich den Herausforderungen in Bezug auf Materialfluss, Arzneimittelengpässe und Synchronisierung der Fabriken stellen. Die zunehmende Komplexität und die tiefgreifenden Veränderungen führen dazu, dass die Unternehmen weniger Einblick in wichtige Prozesse der Lieferkette haben. Dies wirkt sich negativ auf die Entwicklungsgeschwindigkeit z.B. von Impfstoffen und deren Verfügbarkeit auf dem Markt aus.

Mit Beginn des Impfprogramms gegen die Pandemie wurde die ununterbrochene Kühlkette zu einer wichtigen Anforderung. Die Kühlkette sorgt dafür, dass Arzneimittel während des gesamten Transports auf der richtigen Temperatur gehalten werden, so dass das medizinische Personal sicher sein kann, dass sie ordnungsgemäß und sicher verwendet werden können. Produkte wie Impfstoffe durchlaufen auf dem Weg vom Hersteller zum Patienten zahlreiche Stationen, die von mehreren Personen überwacht werden, um ihre Stabilität während des gesamten Transports zu gewährleisten. Trotz erheblicher Anstrengungen aller Beteiligten haben der Umfang und die Dringlichkeit der Einführung die bestehenden Systeme unter Druck gesetzt.

Lieferketten in der Pharma-Industrie basieren auf komplexen Prozessen, an denen häufig eine Vielzahl von Akteuren an zahlreichen Standorten beteiligt sind. Der Erfolg hängt davon ab, dass die richtigen Personen zur richtigen Zeit am richtigen Ort die richtigen Dinge tun.

Es ist nicht einfach zu verfolgen, was in den einzelnen Phasen geschieht. Fehlende Fernüberwachung und der übermäßige Rückgriff auf manuelle Kontrollen und das Ausfüllen von Formularen führen häufig dazu, dass Prozesse isoliert ablaufen. Diese Einschränkungen sind besonders problematisch bei temperaturkritischen Arzneimitteln.

Digitale Supply Chain

Die Lieferketten der Pharmaindustrie nutzen eine Vielzahl digitaler Technologien, die Transparenz, lückenlose Rückverfolgbarkeit und intelligente Planung verbessern und alte, manuelle und oft fehleranfällige Prozesse automatisieren.

Moderne Technologie ist auf dem Vormarsch, um Echtzeitdaten über den Zustand temperaturkritischer Arzneimittel zu liefern und die erforderlichen Maßnahmen zur Reaktion auf problematische Abweichungen zu initiieren, zu steuern und zu dokumentieren.

Diese neuen Werkzeuge zeigen an, wie viel Zeit bis zum Verfall des Impfstoffs noch verbleibt. Das spart Zeit und erhöht das Vertrauen in die Lieferkette, ohne dass jemand zwischen den Standorten hin- und herreisen muss, um dies zu überprüfen.

Kühlkettenunternehmen haben inzwischen Temperatursensoren in ihren Containern installiert. Diese Sensoren können über Telematik Aktualisierungen in Echtzeit übermitteln. So können einzelne Container vom Hersteller bis zum Patienten lückenlos verfolgt werden.

Artikel können durch die Verknüpfung von Bestandsverfolgungssystemen, Bestelldaten, Transportauftragsdaten und In-Transit-Telematik verfolgt werden. Die generierten Datenmengen sind riesig, aber der Einsatz von skalierbaren, Cloud-basierten Datenbanken erleichtert das Herausfiltern der wichtigsten Informationen.

Pharmaunternehmen nutzen digitale Werkzeuge zur Unterstützung der Bedarfsplanung, um flexibler und reaktionsfähiger in Bereichen mit geplanten Lagerpuffern zu sein. Sie nutzen künstliche Intelligenz und Predictive Analytics, um robuste Forecasts für unerwartete Schwankungen zu erstellen und die Effizienz im gesamten Unternehmen zu steigern.

Durch die verstärkte Digitalisierung wird das engagiert arbeitende Personal von manuellen Überwachungsaufgaben entlastet. Es kann sich voll und ganz auf die Verbesserung der Patientenergebnisse konzentrieren und einen besseren Prüfpfad für die Einhaltung geeigneter Nachweise und spezifischer Korrekturmaßnahmen und Arbeitsabläufe erstellen.

Lieferkettenregulierung und -planung in der Pharmaindustrie

In Großbritannien hat der Brexit diese Herausforderungen noch verstärkt, da das Land die Europäischen Union verlassen hat und damit auch die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) nicht mehr gilt. Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel bescheinigt, dass die in Europa vertriebenen Arzneimittel tatsächlich diejenigen sind, die sie vorgeben zu sein. Die Packungen sind mit einem Strichcode versehen, den Krankenhäuser und Apotheken bei der Abgabe einscannen müssen. Gefälschte oder minderwertige Arzneimittel haben es daher schwer, in die pharmazeutische Lieferkette zu gelangen.

In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) festgestellt, dass die Arzneimittelengpässe seit 2017 zugenommen haben. Die Lieferengpässe betreffen

• Arzneimittel für das zentrale Nervensystem
• antimikrobielle Arzneimittel
• Herz-Kreislauf-Medikamente
• ophthalmische Lösungen
• Arzneimittel für die Chemotherapie
• Hygieneartikel wie Desinfektionsmittel für die Hände.

Die Dauer der Engpässe wird immer länger, in einigen Fällen dauern sie mehr als acht Jahre. Diese Bereiche bedürfen einer sorgfältigen Planung, um die Versorgung der Patienten zu optimieren.

Die Executive Order 14017 des Weißen Hauses besagt, dass Lieferketten widerstandsfähig und diversifiziert sein müssen, um die Transparenz zu gewährleisten und die pharmazeutische Cybersicherheit, den wirtschaftlichen Wohlstand und die nationale Sicherheit zu verbessern. Dies fordert die Unternehmen auf, das “Zero Trust Security”-Programm zu nutzen, um lokale Kapazitäten zu stärken, die internationale Zusammenarbeit zu fördern und Notfallkapazitäten aufzubauen.

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der FDA, der einen landesweiten Rahmen für die Nachverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente in der Lieferkette schafft, fordert die Pharmaindustrie auf, bis November 2023 die Zielvorgaben für Datentransaktionen zu erreichen. Eine der größten Hürden bei der Umsetzung dieser neuen FDA-Maßnahmen ist der Nachholbedarf bei der internen IT-Infrastruktur, um Produktions-, Verpackungs- und Transportprozesse sowie interne Abläufe zu modernisieren.

Pharmaunternehmen entscheiden sich häufig für Cloud-basierte Supply-Chain-Lösungen, um eine intelligente Planung, Governance und Transparenz bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte zu erreichen. Gleichzeitig unterstützen diese Supply Chain-Plattformen die Entwicklung, verbessern das Management klinischer Studien und beschleunigen die behördliche Zulassung.

Ein innovatives Partner-Ökosystem und umfassende Lösungen, die Geschäftsprozesse, Assets, Mitarbeiter und Workflows nahtlos miteinander verbinden, sorgen für mehr Effizienz. Diese Technologie bietet Unternehmen mehr Möglichkeiten und Transparenz als je zuvor und macht Prozesse flexibler.

Sicherheit der Lieferketten in der Pharmaindustrie

Jüngste Untersuchungen der Agentur für Cyber- und Infrastruktursicherheit (CISA) haben ergeben, dass 93 % der Unternehmen im Gesundheitswesen in den letzten drei Jahren Opfer von Angriffen auf ihre Daten geworden sind. Die Pharmaindustrie hat weltweit Milliarden durch Cyber-Diebstahl von geistigem Eigentum verloren. Die durchschnittlichen Kosten eines Datendiebstahls belaufen sich auf mehr als 5 Millionen Dollar. In diesem Sektor sind die Kosten für die Behebung von Datenschutzverletzungen am höchsten.

Die Sicherheitsanforderungen sind auf kontinuierliche Innovation in den Bereichen Identität, Sicherheit und Überwachung ausgerichtet, um einen umfassenden Sicherheitsschutz zu gewährleisten. Dieser muss die derzeit anspruchsvollsten Sicherheitsprobleme angehen und Lösungen direkt in alle Dienstleistungen und Produkte des Unternehmens integrieren.

Schutz des COVID-19-Impfstoffs

Angesichts der Dringlichkeit, einen Covid-19-Impfstoff herzustellen, sind weitere Bedrohungen aufgetaucht. Durch die Zusammenführung zahlreicher bewährter Verfahren im Bereich der Cybersicherheit sind Pharmaunternehmen besser in der Lage, ihr wertvolles geistiges Eigentum und ihre Impfstoffe zu schützen. Durch die Schließung der Cybersicherheitslücken in den Lieferketten für Impfstoffe können Länder effizientere und sicherere Prozesse für die Verteilung von Impfstoffen entwickeln und gleichzeitig ihre Bürgerinnen und Bürger vor Bedrohungen schützen.

Transformation der Lieferketten in Pharmaindustrie

Das Wachstum der pharmazeutischen Industrie nimmt weiter zu. In den letzten zwei Jahrzehnten ist der weltweite Wert pharmazeutischer Produkte auf 629 Milliarden US-Dollar im Jahr 2019 gestiegen. Durch den Einsatz moderner Technologien können Life-Science-Unternehmen ihre digitalen Prozesse verbessern und gleichzeitig die Wertschöpfungskette für Kundenentwicklungen optimieren.

Eine verbesserte Infrastruktur ermöglicht ein besseres Lagermanagement und Kosteneinsparungen und wird durch intelligente Planung die Lücke zwischen Nachfrage und Angebot schließen. Darüber hinaus werden moderne Technologien einen Paradigmenwechsel in Richtung Nachhaltigkeit herbeiführen und den Unternehmen helfen, die Auswirkungen ihrer Aktivitäten auf die Welt zu erfassen und Missbrauch zu reduzieren.

Der technologische Wandel wird es den Unternehmen ermöglichen, ihre Nachhaltigkeitsziele zu erreichen und gleichzeitig den Wandel als Wachstumschance für den Aufbau zukünftiger Lieferketten zu begreifen und zu nutzen.

Der Aufbau einer resilienten Lieferkette für die pharmazeutische Industrie umfasst die Förderung der lokalen Produktion, die Erarbeitung einer Reihe von Empfehlungen für die Entwicklung der Lieferkette und die Nutzung von Partnerschaften auf der Grundlage eines einheitlichen Prozesses. Dabei werden branchenweite Erfahrungen genutzt, um die Planung zu verbessern.